Ατομική Οικιακή Χρήση Ταχείας Τεστ Αντιγόνου Covid

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

1. Οικιακή χρήση Η συσκευή ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (Colloidal Gold) προορίζεται για in vitroδιαγνωστική χρήση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου COVID-19.

2. Αυτή η δοκιμή έχει εγκριθεί μόνο για την ανίχνευση πρωτεϊνών από τον COVID-19 και όχι για άλλους ιούς ή παθογόνους παράγοντες.

3. Η αιτιολογία της λοίμωξης του αναπνευστικού που προκαλείται από μικροοργανισμούς εκτός από τον ιό COVID-19 για οικιακή χρήση δεν θα τεκμηριωθεί με αυτήν τη δοκιμή. Η συσκευή ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (Colloidal Gold) είναι ικανή να ανιχνεύει βιώσιμα και μη βιώσιμα σωματίδια COVID-19. Η απόδοση της συσκευής ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (ColloidalGold) εξαρτάται από το φορτίο αντιγόνου και ενδέχεται να μην συσχετίζεται με την PCR που εκτελείται στο ίδιο δείγμα.

4. Εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι αρνητικό και τα κλινικά συμπτώματα επιμένουν, συνιστάται πρόσθετος έλεγχος χρησιμοποιώντας άλλες κλινικές μεθόδους. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει σε καμία περίπτωση την παρουσία δείγματος ιικών αντιγόνων COVID{0}} οικιακής χρήσης, καθώς ενδέχεται να υπάρχουν κάτω από το ελάχιστο επίπεδο ανίχνευσης της δοκιμής. Όπως συμβαίνει με όλες τις διαγνωστικές εξετάσεις, μια επιβεβαιωμένη διάγνωση θα πρέπει να τίθεται μόνο από γιατρό αφού αξιολογηθούν όλα τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.

5. Η εγκυρότητα της συσκευής ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID{0}} για οικιακή χρήση (Colloidal Gold) δεν έχει αποδειχθεί για την αναγνώριση ή την επιβεβαίωση της PCR.

6. Η ανεπαρκής ή ακατάλληλη συλλογή δείγματος μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα δοκιμής.

7. Τα παιδιά τείνουν να αποβάλλουν τον ιό για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους από τους ενήλικες, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε διαφορές στην ευαισθησία μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.

8. Οι θετικές και αρνητικές προγνωστικές τιμές εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τον επιπολασμό. Τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα των τεστ είναι πιο πιθανά σε περιόδους χαμηλής δραστηριότητας του COVID, όταν ο επιπολασμός είναι μέτριος έως χαμηλός.

9. Το αντιγόνο είναι γενικά ανιχνεύσιμο σε δείγματα του ανώτερου αναπνευστικού κατά την οξεία φάση της λοίμωξης. Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την παρουσία ιικών αντιγόνων, αλλά η κλινική συσχέτιση με το ιστορικό του ασθενούς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό της κατάστασης μόλυνσης. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν βακτηριακή λοίμωξη ή ταυτόχρονη μόλυνση με άλλους ιούς. Ο παράγοντας που ανιχνεύθηκε μπορεί να μην είναι η σαφής αιτία της νόσου.

10. Τα αρνητικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν προορίζονται για άλλες λοιμώξεις που δεν είναι ιούς ή βακτήρια.

11. Τα αρνητικά αποτελέσματα, από ασθενείς με έναρξη των συμπτωμάτων πέραν των πέντε ημερών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως υποθετικά και μπορεί να πραγματοποιηθεί επιβεβαίωση με μοριακή ανάλυση, εάν είναι απαραίτητο για τη διαχείριση του ασθενούς.

12. Εάν απαιτείται διαφοροποίηση συγκεκριμένων ιών και στελεχών SARS, απαιτείται πρόσθετος έλεγχος, σε συνεννόηση με τις κρατικές ή τοπικές υπηρεσίες δημόσιας υγείας.
    

Ερμηνεία Αποτελεσμάτων

Θετικό( συν ): Κόκκινες λωρίδες εμφανίζονται και στη γραμμή T και C σε 15 έως 30 λεπτά. Μια λευκή μπάντα στο

η γραμμή Τ θα πρέπει να θεωρείται ως αρνητικό αποτέλεσμα.

Αρνητικό(-): Μια κόκκινη ζώνη εμφανίζεται στη γραμμή C ενώ καμία κόκκινη ζώνη δεν εμφανίζεται στη γραμμή Τ από 15 έως 30

λεπτά μετά τη φόρτωση του δείγματος.

Μη έγκυρο: Εφόσον δεν εμφανίζεται κόκκινη ζώνη στη γραμμή C, υποδηλώνει ότι το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν είναι έγκυρο,

και θα πρέπει να δοκιμάσει ξανά το δείγμα με άλλη κάρτα δοκιμής.

ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Οι εσωτερικοί διαδικαστικοί έλεγχοι περιλαμβάνονται στη δοκιμή. Ένας έγχρωμος ιμάντας που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός θετικός διαδικαστικός έλεγχος, επιβεβαιώνοντας επαρκή όγκο δείγματος και σωστή διαδικαστική τεχνική.

Πιστοποιητικό

Η Lysun είναι μέλος της «λευκής λίστας» από το κινεζικό Υπουργείο Εμπορίου για την εξαγωγή προϊόντων κατά της επιδημίας. Προς το παρόν, η συσκευή ταχείας δοκιμής αντιγόνου Lysun COVID-19 έχει καταχωρηθεί σε πολλές χώρες, όπως η Γερμανία, η Γαλλία, η Ιταλία, η Ελβετία, η Σλοβακία, η Τσεχία, η Ινδονησία, η Ταϊλάνδη, η Μαλαισία κ.λπ., και έχει περάσει την κλινική επικύρωση σε εθνικό εργαστήριο στο Γερμανία, Ελβετία, Μαλαισία κ.λπ.

ΟΡΙΟ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ (LOD)

Το ελάχιστο όριο ανίχνευσης του προϊόντος οικιακής χρήσης είναι 150 TCID50/m

Σημείωση:

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την κατανόηση της πιθανότητας ένα τεστ να δώσει θετικό αποτέλεσμα για κάποιον που έχει πραγματικά κορωνοϊό. ﹩ : Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να κατανοήσουμε την πιθανότητα ένα τεστ να δώσει αρνητικό αποτέλεσμα για κάποιον που δεν έχει κορωνοϊό. *: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να κατανοήσουμε την πιθανότητα μια δοκιμή να δώσει ένα σωστό αποτέλεσμα για κάποιον που έχει πραγματικά κορωνοϊό ή όχι.Για SARS-CoV-2 Παραλλαγή: 5 SARS-CoV-2 Παραλλαγή omicron και δείγματα δέλτα είχαν επαληθευτεί στη μελέτη κλινικής απόδοσης αντίστοιχα. Το αποτέλεσμα της δοκιμής παρατίθεται ως εξής: Σχετική ευαισθησία της παραλλαγής omicron: 5/5=99,99 τοις εκατό (47,82 τοις εκατό -100.00 τοις εκατό )Σχετική ευαισθησία της παραλλαγής δέλτα: 5/{{13 }},99 τοις εκατό (47,82 τοις εκατό -100.00 τοις εκατό )

ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΑΖΙ ΜΑΣ .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6ος όροφος, 6ο κτίριο, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Κίνα.