Η πιστοποίηση CE είναι ένα υποχρεωτικό σύστημα πιστοποίησης ασφάλειας που εφαρμόζεται από την ΕΕ. Είναι γνωστό ως "Conformité Européene" και ο βασικός του σκοπός είναι να διασφαλίσει ότι τα προϊόντα στην αγορά της ΕΕ συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις για την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία του περιβάλλοντος. Είναι απαραίτητη προϋπόθεση η νόμιμη είσοδος προϊόντων στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ και στις 4 χώρες της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών. Τα πρότυπα πιστοποίησης είναι αυστηρά, με υψηλές απαιτήσεις για τεχνικές παραμέτρους προϊόντων, ποιοτικό έλεγχο και πρόληψη κινδύνων. Τα προϊόντα που η Lysun απέκτησε αυτή την πιστοποίηση έχουν υποβληθεί σε αυστηρές δοκιμές προϊόντων, αξιολόγηση κινδύνου και αναθεώρηση τεχνικών εγγράφων, αποδεικνύοντας πλήρως τις εξαιρετικές δυνατότητες της εταιρείας στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, την παραγωγή και την κατασκευή.
Ως βιοφαρμακευτική επιχείρηση υψηλής τεχνολογίας-που ειδικεύεται στην έρευνα, την παραγωγή και τις πωλήσεις in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων και συναφών οργάνων, η Lysun δραστηριοποιείται βαθιά στον τομέα της IVD εδώ και πολλά χρόνια. Τα βασικά μέλη της ομάδας Ε&Α έχουν πάνω από 8 χρόνια εμπειρίας στην ανάπτυξη προϊόντων POCT. Ελέγχουν πάντα αυστηρά την ποιότητα των προϊόντων σε υψηλά πρότυπα. Τα προϊόντα τους έχουν περάσει την πιστοποίηση συστήματος διαχείρισης ποιότητας EN ISO 13485:2016 και καλύπτουν κατηγορίες όπως συσκευές παρακολούθησης γλυκόζης αίματος, αναλυτές λιπιδίων και δοκιμές μολυσματικών ασθενειών και χρησιμοποιούνται ευρέως σε οικιακούς αυτοελέγχους, κλινική βιοχημεία και άλλους τομείς. Η απόκτηση αυτού του πρώτου πιστοποιητικού CE δεν αποτελεί μόνο μια έγκυρη αναγνώριση από την ΕΕ της ισχύος των προϊόντων και των ικανοτήτων συμμόρφωσης της Lysun, αλλά και μια σημαντική ευκαιρία για την εταιρεία να ξεπεράσει τους διεθνείς φραγμούς της αγοράς και να συμμετάσχει στον παγκόσμιο ανταγωνισμό.
Σύμφωνα με τον αρμόδιο υπεύθυνο της Lysun, αυτή η διαδικασία πιστοποίησης πραγματοποιήθηκε αυστηρά σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες της ΕΕ και τα εναρμονισμένα πρότυπα. Η ομάδα προετοίμασε σχολαστικά τεχνικά έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων περιγραφών προϊόντων, σχεδίων σχεδιασμού, εκθέσεων αξιολόγησης κινδύνου, εκθέσεων δοκιμών και άλλων βασικών υλικών. Συνεργάστηκαν ενεργά με τον οργανισμό πιστοποίησης για την ολοκλήρωση της όλης διαδικασίας αναθεώρησης και δοκιμών. Τελικά, η πιστοποίηση πέρασε με επιτυχία. Ο υπεύθυνος δήλωσε ότι η απόκτηση του πρώτου πιστοποιητικού CE αποτελεί σημαντικό ορόσημο στη στρατηγική παγκοσμιοποίησης της εταιρείας. Θα ενισχύσει περαιτέρω τη διεθνή επιρροή της μάρκας και θα θέσει γερές βάσεις για την επέκταση της αγοράς προϊόντων στην Ευρώπη.
Κοιτάζοντας στο μέλλον, η Lysun θα εκμεταλλευτεί αυτή την πρώτη πιστοποίηση CE ως ευκαιρία για να συνεχίσει να εμβαθύνει την έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και τη βελτίωση της ποιότητας και να επιταχύνει τη στρατηγική παγκόσμιας επέκτασης. Η εταιρεία έχει δηλώσει ξεκάθαρα ότι θα προχωρήσει σταθερά το έργο πιστοποίησης CE άλλων βασικών προϊόντων σύμφωνα με το καθιερωμένο σχέδιο. Αναμένεται ότι μέχρι το τέλος του 2026, όλοι οι άλλοι τύποι in vitro διαγνωστικών προϊόντων στο χαρτοφυλάκιο της εταιρείας θα έχουν ολοκληρώσει την πιστοποίησή τους CE, επιτυγχάνοντας πλήρη κάλυψη της αγοράς της ΕΕ για τη βασική σειρά προϊόντων. Αυτό θα επεκτείνει περαιτέρω την επικράτεια της διεθνούς αγοράς, θα προσφέρει στους πελάτες υψηλότερης-ποιότητας και πιο συμβατών in vitro διαγνωστικών προϊόντων και υπηρεσιών και θα βοηθήσει την κινεζική παραγωγή να γίνει παγκόσμια.